Türk İlaç açıklama yayınladı
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. tarafından Kamuyu Aydınlatma Platformu’na yapılan bildirimde Borsa İstanbul’un geçici durdurma kararına ilişkin açıklama yapıldı.
KAP açıklaması
“Şirketimiz TURK İlaç Ve Serum Sanayi A.Ş tıbbi beşeri ilaç üretimleri alanında faaliyet gösteren ve faaliyetleri kapsamında T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından rutin ,periyodik denetimlere tabi olan bir üretim tesisidir.
Söz konusu denetimler 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve Güncel İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu gereklilikleri doğrultusunda denetlenmektedir.Bu denetimler neticesinde İyi Üretim Belgeleri varsa ilave faaliyetler neticesinde yeniden düzenlenmekte veya var olan belgeler güncellenmektedir.
Turk İlaç Ve Serum Sanayi A.Ş ; Steril Ürünler başlığı altında ;Aseptik hazırlanan küçük hacimli ürünler/ Son kabında sterilize edilen ürünler başlığı altında;büyük ve küçük hacimli sıvılar Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başlığı altında ;
Diğer Biyolojik tıbbi Ürünler ; Yukarıda alınan ürünlere ait Seri serbest bırakma işlemleri , Kalite Kontrol Testleri ,flakon ve ampul dolum faaliyeti , Tetadif 0.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon adlı ürünün etkin maddelerinin üretimi , bulk üretimleri ve hücre kültürü fermantasyon ,izolasyon ve saflaştırma faaliyetleri için dizayn edilmiş ve bu faaliyetleri için T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenen TR /GMP /2021/244 nolu İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası ( GMP) Belgesini almaya hak kazanmış ve bu doğrultuda üretim faaliyetlerini gerçekleştirmiştir.
Tıbbi beşeri ilaç üretimlerinin yanısıra TURK Ilaç aynı zamanda Tıbbi Cihaz ürünlerinden hemodiyaliz solüsyon üretimlerini bu tesiste izinli olarak gerçekleştirmektedir.
TURK ilaç Ve Serum Sanayi A.Ş aşı dolum ve üretim faaliyetlerinin yanısıra temsilcisi bulunduğu Dünya Sağlık Örgütü Onaylı aşı tedarikçilerinin ürünlerinin ithalatını gerçekleştirerek Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı ihtiyacı için satışını gerçekleştirmektedir.
03-07 /10 / 2022 – 17.10/2022 tarihlerinde tesisimizde gerçekleştirilen denetimler öncesinde ; herhangi bir ticari faaliyetimizin olmadığı ,piyasaya sevk edilmesi planlanan üretim faaliyetlerinin tamamlandıktan sonra , Akyurt Bölgesinde yaşanmış olan sel felaketi neticesinde alanlarda meydana gelen deformasyonların gelecekte yapılacak üretimlerde teknik olarak bir sıkıntı yaşanmaması öngörüsü ve gerekliliği sebebi ile herhangi bir taahhüdümüzün bulunmadığı üretim alanları için revizyon çalışmalarına başlanmıştır .
Söz konusu denetimler sırasında bazı üretim alanları revizyonda olmasına rağmen denetimler sırasında bu alanlarda üretim faaliyeti bakımından iç prosedürlerimiz gereği askıda olmasına rağmen yinede denetim gerçekleştirilerek zaten revizyon gören aşı üretim alanlarımız için gerekli çalışmalar tamamlanıncaya kadar faaliyet kısıtlanmasına gidilmiştir.
Söz konusu difteri tetanoz aşı üretimleri gerçekleştirilmekte olup bu aşının T.C Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumuna tüm teslimatları 2021 yılı aralık ayında tamamlanmış , tüm kati Kabul işlemleri gerçekleştirilmiş ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan analizler neticesinde saha kullanımına sunulmuş ve 7 yıla yaygın ihaleye ait tüm sorumluluklar yerine getirilerek ilgili kurumdan iş bitirme ve işe bağlı 5.340.000,00 Euro tutarlı teminat mektubu firmamıza iade edilmiştir.
Kurumun elinde 2023 yılı için yeterli miktarda difteri tetanoz aşısı bulunması sebebi ile 2023 üretim planına difteri tetanoz aşısı üretimi alınmamış ve ilgili üretim alanı revizyona alınmıştır.
Difteri tetanoz aşısı üretim alanının revizyonu firmamız planlı bakımında olup bu kısıtlamanın ticari faaliyetlerimizle ve finansallarımıza etkisi bulunmamaktadır.
Tıbbi Beşeri İlaç Üretimlerinin insan sağlığına uygun olarak üretim yapıldığının bilimsel olarak kanıtı ancak ve ancak yapılan mikrobiyolojik , kimyasal ve fiziksel açıdan yapılan analiz kalite kontrol testleri neticesinde belirlenmektedir.T.C Sağlik Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından söz konusu denetimler sonrasında prosedür gereği iç piyasadan TD047 nolu seriye ait analiz numunesi toplanmış ve ilgili analizler tamamlanıncaya kadar olan süreçte ilgili seriye satış blokajı konulmuştur.Ancak yapılan analizler neticesinde ilgili serininde analizi uygun olarak sonuçlanmıştır. 2021 yılında üretimleri tamamlanmış ve Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından yapılan analizler neticesinde seri serbest bırakma sertifikası düzenlenerek halkın kullanımına sunulan aşılarla ilgili olarak herhangi bir somut gerekçe olmaksızın geri çekme işlemi tesis edilmiştir.
Yapılan denetimler üretimler tamamlandıktan 15 ay sonra üretim faaliyeti olmayan ve planlı bakım çalışmasında olan bir üretim alanında gerçekleştirilmiştir.
Dolayısı ile Geri Çekme işlemi tesis edilen ürünler son kullanma tarihini tamamlamış ve zaten kullanılmış ürünlerdir.
T.C Sağlık Bakanlığı , Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ulusal Bağışıklama Programı kapsamında halk Sağlığı ihtiyaçları için ihtiyaç duyulan aşı ve benzeri ürünlerin ihale yolu ile tedarik edilerek Halk Sağlığı tarafından alımının gerçekleştirilmesi hususunda Halk Sağlığını yetkilendirmektedir.
Bu yetki doğrultusunda Halk Sağlığı ve Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aşı alım şartnameleri oluşturulmakta ve buna göre şartname kriterlerine uygun aşıların alımı gerçekleştirilmektedir. Hepatit B Pediatrik 10 mcg /0,5 ml I.M enjeksiyon Güney Kore’de ruhsatlı LG CHEM Firması tarafından üretimi gerçekleştirilen ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylı ve Türkiye’ye aşı tedarik eden bir firmadır.Ve Turk İlaç söz konusu firmanın Türkiye için tek Yetkili temsilcisidir.Daha önce bitmiş ürün olarak ülkemize tedarik edilen aşılar 2021 yılında yurt dışından bulk yani doluma hazır olarak ithal edilerek tesislerimizde sahip olduğumuz Iyi Üretim Belgesi kapsamında dolum ve ambalajları gerçekleştirlerek Halk Sağlığına teslimatları gerçekleştirilmiş , Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan analizler neticesinde uygun bulunarak saha kullanımına sunulmuştur.Söz konusu ürünler ruhsatlı ürün statüsünde bulunmayıp Dünya Sağlık Örgütü ruhsatına istinaden ithalatına izin verilmiş ürünlerdir.
Yapılan ihale neticesinde T.C Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu tarafından yapılan kati kabuller neticesinde bu işten doğan 5.000.000 TL tutarlı ödeme firmamız hesabına yapılmıştır.
Geri çekmeye mesnet oluşturabilecek herhangi bir somut gerekçe bulunmadığından kuruma ilgili itirazlar yapılmış ve T.C Sağlık Bakanlığının iki kurumu arasındaki yetki paylaşımından kaynaklı ortaya çıkan mağduriyetimizin anlaşılabilmesi hususunda ilgili mercilere tüm başvurular yapılmıştır.İlgili başvurular sonuçlandığında Kamuoyu ile paylaşım yapılacaktır.
Söz konusu ürün ihale ürünü olup dönemsel işler başlığı altında olduğundan şirketimizin düzenli gelir getiren faaliyetleri kapsamında yer almamaktadır.,
TURK Ilaç Türkiye’nin yıllık 120 milyon kapasite ile en büyük serum üreticisi konumunda olup, Devlet Malzeme Ofisi ile yapılmış olan çerçeve anlaşmasına istinaden Türkiye genelinde tüm kamu hastanelerinin serum ihtiyacını karşılayan tıbbi beşeri ilaç üreticisi konumundadır .
TURK İlaç Ve Serum Sanayi T.C Sağlık Bakanlığı tarafından verilen İyi Üretim Belgesi ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş olan Üretim Yeri İzin Belgesi kapsamında sahip olduğu 36 adet serum üretimlerini gerçekleştirmekte ve Devlet Malzeme Ofisine rutin teslimatlarına gerçekleştirmeye devam etmektedir.
Revizyon bakım onarım çalışması devam eden üretim alanlarında herhangi bir üretim faaliyeti bulunmamaktadır. Ve bu üretim alanlarına ait herhangi bir satış taahhüdü bulunmadığından söz konusu alanların revizyon çalışmaları tamamlandığında üretim faaliyetlerine yeniden başlanmış olacaktır.
Revizyon tadilat çalışması yapılan üretim alanların bakım onarım çalışmalarının tamamlanma tarihi Ağustos 2023 olarak planlanmıştır.Söz konusu üretim alanlarında üretilecek ürünler için herhangi bir satış taahhüdümüz bulunmaması sebebi ile şirket finansallarını negative yönde etkileyen olumsuz ve plansz bir durum söz konusu değildir.
Tesislerimizde hali hazırda 395 kişi çalışmakta ve üretimlerimiz 3 vardiya şeklinde kesintisiz olarak devam etmektedir.
Bu KAP Bildirimi ile açıklık getirilen tüm husulara ilişkin olarak kanıtlayıcı döküman ve ekler Sermaye Piyasası Kurumuna sunulmuştur.
Bu KAP açıklaması T.C Sermaye Piyasası Kurulu Başkanlığı Ortaklıklar Finansman Daire Başkanlığı Özel Durum açıklama yapılması talebine istinaden yapılmıştır.
Şirketimiz üretimlerine kesintisiz olarak devam etmektedir.
Saygılarımızla.”
